Bộ Y tế cảnh báo 7 loại thuốc do một công ty Ấn Độ sản xuất vi phạm về GMP

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cho biết, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn hỏa tốc về việc cảnh báo 7 loại thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited tại Indore-Pithampur (Ấn Độ) sản xuất.

Công văn gửi hỏa tốc do Cục Quản lý Dược ký được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Ban Quản lý dự án hỗ trợ kỹ thuật Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS; Công ty TNHH Viatris Việt Nam (tòa nhà Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, phường Bến Nghé, quận 1); Văn phòng đại diện Mi Pharma Limited (94 – 96 Nguyễn Văn Kỉnh, phường Thanh Mỹ Lợi, thành phố Thủ Đức).

Trước đó, ngày 19/12/2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (USFDA) có thư cảnh báo về việc phát hiện các vi phạm nghiêm trọng về thực hành tốt sản xuất (GMP) tại Công ty Mylan Laboratories Limited. Và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hóa dược (Bộ Y tế) ngày 13/2/2025 đã yêu cầu tạm dừng nhập khẩu và tạm dừng phân phối, lưu thông các thuốc sản xuất tại Công ty Mylan Laboratories Limited.

Nhiều loại thuốc từ Ấn Độ bị cảnh báo do vi phạm về thực hành tốt sản xuất. Ảnh minh họa

Theo thông báo của cơ quan này, ba loại thuốc do Công ty TNHH Viatris Việt Nam đăng ký nhập khẩu gồm ADCClena 5, ADCClena 10 và ADCClena 25. Bốn loại thuốc do Mi Pharma Private Limited đăng ký gồm Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg, Hepbest, Acriptega, Avonza.

Đề đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản Iý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng 7 loại thuốc này; niêm phong, bảo quản tại cơ sở. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc để khẩn trương báo cáo về tình hình nhập khẩu (tên cơ sở nhập khẩu, thời gian và số lượng nhập khẩu), tình hình phân phối, sử dụng các thuốc này.

Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Công ty Mylan Laboratories Limited sản xuất. Các đơn vị bảo quản thuốc này trong thời gian chờ kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn cho người sử dụng cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý Dược.

Theo thông báo của Cục Quản lý Dược, có 3 thuốc do Công ty TNHH Viatris Việt Nam đăng ký nhập khẩu (ADCClena 5, ADCClena 10 và ADCClena 25). Có 4 thuốc do Mi Pharma Private Limited đăng ký gồm Emtricitabine and tenofovir alafenamide tablets 200mg/25mg, Hepbest, Acriptega, Avonza).

Thực hành tốt sản xuất (GMP – Good Manufacturing Practices, còn gọi là cGMP – current Good Manufacturing Practice) là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của hồ sơ đăng ký sản phẩm.

GMP là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và hầu hết cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới, như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hay Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA). Tại Việt Nam, Bộ Y tế cũng áp dụng GMP như một tiêu chuẩn bắt buộc đối với sản xuất và lưu hành dược phẩm.